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深圳市开始启动临床干细胞研究前期工作

  据悉,该院正在开始干细胞临床研究的准备工作,希望通过自由贸易区新政(New Deal for Free Trade Zone)率先开展干细胞临床研究。然而,深圳市卫生委员会相关负责人表示,FTZ鼓励医疗机构开展干细胞临床研究,但仍需要“双重申报”。

  FTZ医院启动干细胞临床研究前期工作

  干细胞是一种具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。干细胞由于其自我更新、高增殖和多向分化潜能,可以进一步分化成各种组织细胞,从而形成身体的各种复杂组织。对于许多临床上无法治愈的疾病,特别是再生修复能力差的组织和器官损伤疾病,可以尝试干细胞技术进行改善。

  随着干细胞研究技术的更新和发展,发现干细胞在细胞治疗、精密医疗、药物筛选等领域具有广阔的应用前景,有望成为继药物治疗和手术后的第三种疾病治疗方法。目前,国内外许多医疗机构和制药企业都在积极探索干细胞治疗对各种疾病的作用,并据此开发药物。

  “在眼外伤的治疗中,大多数问题现在可以通过药物和手术来解决,但有时治疗后会留下很大的疤痕,这是药物和手术无法解决的。干细胞技术可以为这个问题提供新的解决方案。”医院说。在过去几年中,在间充质干细胞、诱导多能干细胞和眼科疾病领域已经进行了大量的临床前研究。

  今年2月,教授从深圳市转到医院,这是深圳钱海自由贸易区唯一的三级综合医院。当他来到自由贸易区时,他的第一个想法是利用自由贸易区的政策优势,对干细胞治疗和免疫细胞治疗等前沿技术进行临床研究。

  记者了解到,目前,该医院正在开展干细胞临床研究的准备工作,并成立了“干细胞临床研究管理委员会”。“我们希望利用深圳自贸区改革政策,尽快推动干细胞临床研究。”教授把医院的需求紧急反馈给市卫生委员会的研究小组。

深圳市开始启动临床干细胞研究前期工作

  开展临床研究必须经过“三个层次”

  2018年11月,国务院发布《关于支持自贸试验区深化改革创新若干措施的通知》,称:“自贸试验区医疗机构可根据自身技术能力和相关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。”

  最近,深圳发布的深化自由贸易区改革的“三十九条”再次明确了这一政策。包括教授在内的一些业内人士认为,“这一新政策发出了一个信号,即前海自由贸易区将首先尝试干细胞的临床研究,医疗机构无需申报或备案即可开展临床研究的条件将更加宽松。”

  “深圳鼓励FTZ的医院开展干细胞临床研究,但没有取消记录。”深圳市卫生委员会相关负责人解释说,深圳新政策的实施仍应“符合相关规定”,即遵循国家有关部门对干细胞临床研究的监管政策。

  根据原国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局2015年联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》及随附的《关于干细胞制剂和临床前研究质量控制指导原则的通知》(试行),我国实行干细胞临床研究机构和干细胞临床研究项目备案制度,又称“双备案”制度。其中,研究机构的门槛之一是成为三级和一级医院。其次,3A医院在完成相关备案并成为“干细胞临床研究备案机构”并通过“干细胞临床研究项目备案”后,可以“临床研究”的名义从事相关科研活动,不收取费用。此外,甲级医院还必须是药物临床试验机构(GCP),干细胞的制备也必须符合“良好制造规范”(GMP)的要求。

  尽管在FTZ,医院不具备上述条件。这意味着在现行政策下,医院在进行干细胞临床研究之前必须经过“三个层次”。

  深圳只有一个干细胞临床研究项目注册

  截至2019年6月,中国临床干细胞研究申报机构增至104家,申报项目增至51个。其中,广东省有13家干细胞临床研究申报机构和7个申报项目。

  在深圳,注册医疗机构分别是北京大学深圳医院和市人民医院,而北京大学深圳医院是唯一一家注册研究项目的医院。据了解,目前,北京大学深圳医院的干细胞临床研究项目尚未真正开展。

  中国干细胞研究领域的专家、中国生物技术协会秘书长教授告诉记者,目前中国干细胞临床研究存在许多重复性研究,研究机构的水平参差不齐。符合申报要求的临床研究比例相对较低。如果有大量的非标准研究,行业风险很高。

  “为确保干细胞研发的安全性和有效性,有必要对各种风险因素进行研究,在此基础上建立有效、严格的质量控制措施,逐步完善政策框架、技术规范、产品标准、临床准入、转化模式、评价指标和伦理准则等。只有这样,干细胞技术才能真正造福社会和人民。”教授说。

  关于未来自贸区干细胞临床研究项目的发展,深圳市卫生委员会相关负责人也表示,干细胞治疗是医疗卫生领域的前沿技术,其发展的必要性和前景不言而喻。然而,在新技术完全安全、有效、成熟之前,如何做好监管工作也是当前政府部门的一个重要课题。

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